| 根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部近來政策文件，獸用抗生素的監(jiān)控將越來越嚴(yán)格，也指出將有一批獸用抗生素退出使用。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部專家徐士新預(yù)測(cè)了未來的新獸藥趨勢(shì)以及12類不宜被批準(zhǔn)使用的獸用抗生素。 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部新獸藥政策趨勢(shì)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)  在中國(guó)畜牧獸醫(yī)學(xué)會(huì)獸醫(yī)藥理毒理學(xué)分會(huì)第十四次學(xué)術(shù)討論會(huì)上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥殘留控制專業(yè)委員會(huì)副主任委員徐士新做了名為中國(guó)獸藥管理概況的報(bào)告。 報(bào)告中徐士新認(rèn)為獸藥行業(yè)促進(jìn)了獸醫(yī)藥理學(xué)科的發(fā)展，催生了藥政管理，同時(shí)獸醫(yī)藥理學(xué)科又支持和推動(dòng)了獸藥行業(yè)，藥政管理服務(wù)于獸藥行業(yè)，獸醫(yī)藥理學(xué)科和藥政管理又互為支持和促進(jìn)。 不宜被批準(zhǔn)使用的獸用抗生素種類 農(nóng)業(yè)部在《2018年獸醫(yī)工作要點(diǎn)》中明確表示開展獸用抗菌藥綜合治理。要對(duì)喹烯酮等促生長(zhǎng)藥物飼料添加劑以及人獸共用抗菌藥開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全再評(píng)價(jià)，淘汰存在安全隱患的品種，修訂《藥物飼料添加劑目錄》。 同時(shí)，對(duì)豬肉等5大類主要畜禽產(chǎn)品檢測(cè)9大類70余種獸藥殘留；對(duì)生豬養(yǎng)殖場(chǎng)等5類場(chǎng)所監(jiān)測(cè)大腸桿菌等8種細(xì)菌對(duì)氨芐西林等18種抗菌藥的耐藥狀況。選擇100個(gè)畜禽規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)開展獸用抗菌藥使用減量化示范創(chuàng)建。 徐士新在報(bào)告中介紹了要退出的抗生物種類以及12種不宜被批準(zhǔn)使用的獸用抗生素。 要退出的抗生物種類：沒有MRL、產(chǎn)生耐藥性質(zhì)粒、列為人類重要清單、質(zhì)量不可控、易產(chǎn)生交叉耐藥性、不安全，有三致作用的幾類。 不宜批準(zhǔn)動(dòng)物使用的抗生物種類一共有12種，從耐藥性考慮：頭孢四代、副喹諾酮類四代、碳青霉烯類、惡唑烷酮類、單環(huán)β—內(nèi)酰胺類、糖肽類、新型大環(huán)內(nèi)酯類、新型四環(huán)素類；從食品安全考慮：呋喃類、硝基咪唑類、酰胺醇類—氯霉素、喹啉類。 附：WHO新發(fā)布人用重要抗生素清單
當(dāng)前獸藥監(jiān)管情況 獸藥管理的里程碑分為4個(gè)階段： 第一個(gè)階段為80年代以前，缺乏法規(guī)，規(guī)范化不夠； 第二階段的標(biāo)志位87年獸藥管理?xiàng)l例的發(fā)布，走上了法規(guī)化管理的軌道； 第三階段為2005年獸藥GMP實(shí)施，規(guī)范了獸藥的生產(chǎn)； 第四階段為2015年GCP/GLP的實(shí)施，獸藥行業(yè)走進(jìn)了4G時(shí)代。 截止2016年底，獸藥生產(chǎn)企業(yè)共1847家，生物制品101家，化藥、中獸藥生產(chǎn)企業(yè)1746家，2016年全行業(yè)生產(chǎn)總額501.64億元，銷售額464.5億元。其中化藥（中藥）產(chǎn)值355.12億元，銷售333.37億元，生物制品產(chǎn)值146.52億元，銷售131.13億元。 獸藥監(jiān)管的主要理念是保障動(dòng)物疫病防控——療效；保障動(dòng)物產(chǎn)品安全——食品安全；保障公共衛(wèi)生安全——耐藥性控制；保障環(huán)境安全——?jiǎng)游飶U棄物中藥物殘留與污染。 以獸藥產(chǎn)品為核心，圍繞“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”主線，研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、進(jìn)出口等環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)管，采取各種質(zhì)量管理規(guī)范（GLP/GCP/GMP/GSP/GVP等）實(shí)施監(jiān)管。 獸藥管理法規(guī)制度體系主要為一部條例九個(gè)規(guī)章：《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥注冊(cè)辦法》、《新獸藥研制管理辦法》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》、《進(jìn)口獸藥管理辦法》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》。 對(duì)應(yīng)的各個(gè)環(huán)節(jié)分別為： ?、傺邪l(fā)：新獸藥注冊(cè)制度；獸藥GLP、獸藥GCP； ?、谏a(chǎn)：實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）； ③經(jīng)營(yíng)：實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GSP）； ④進(jìn)口：進(jìn)口獸藥注冊(cè)制度，進(jìn)口產(chǎn)品審批； ⑤使用：實(shí)施獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，逐步建立獸藥休藥期制度、禁用藥物制度、養(yǎng)殖用藥記錄、獸用處方藥制度、獸用分類管理等； ?、?監(jiān)督：實(shí)施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、“二維碼”追溯、批簽發(fā)、飛行檢查、檢打聯(lián)動(dòng)、專項(xiàng)整治等。 高強(qiáng)度監(jiān)控獸用抗生素使用 獸用抗菌藥物綜合治理方面發(fā)布了《全國(guó)獸藥（抗菌藥）綜合治理五年行動(dòng)計(jì)劃》，主要內(nèi)容為：集中清繳非法獸用抗菌藥；加強(qiáng)獸用抗菌藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管；加強(qiáng)獸用抗菌藥經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理；規(guī)范獸用抗菌藥使用行為；加強(qiáng)獸用抗菌藥質(zhì)量抽檢和殘留監(jiān)控；強(qiáng)化非法獸藥查處力度；加大執(zhí)法辦案力度；加大抗法辦案力度；推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化和健康化養(yǎng)殖。 下一步法規(guī)制度建設(shè)重點(diǎn)為5個(gè)修訂和2個(gè)制定： 修訂《獸藥管理?xiàng)l例》 修訂《獸藥注冊(cè)管理辦法》及442號(hào)公告 修訂《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》 修訂《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 修訂《獸藥GMP飛行檢查辦法》 制定《獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法》 制定《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法》 下一步重點(diǎn)工作為：獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、獸藥殘留監(jiān)控，陽(yáng)性追溯、動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性檢測(cè)、開展獸用抗菌藥物綜合治理、全面實(shí)施獸藥二維碼、獸藥監(jiān)督執(zhí)法從重處罰。 《遏制動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性行動(dòng)計(jì)劃》要完成5項(xiàng)目標(biāo)，開展6項(xiàng)行動(dòng)，提升4種能力，明確4項(xiàng)保障。 5項(xiàng)目標(biāo)分別為：?。▍^(qū)、市）評(píng)獸藥處方銷售獸用抗菌藥物的比例達(dá)到50%；人獸公用抗菌藥物或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動(dòng)物促生長(zhǎng)劑逐步退出；優(yōu)化獸用抗菌藥物品種結(jié)構(gòu)；完善獸用抗菌藥物檢測(cè)體系；提升養(yǎng)殖環(huán)節(jié)科學(xué)用藥水平。 開展6項(xiàng)行動(dòng)分別為：監(jiān)管行動(dòng)、監(jiān)測(cè)行動(dòng)、監(jiān)控行動(dòng)、示范行動(dòng)、宣教行動(dòng)、退出行動(dòng)。 來源：農(nóng)財(cái)寶典畜牧版  | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
